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医用橡胶手套出口检测项目

医用橡胶手套出口检测项目,医用橡胶手套出口认证?

医用口罩的认证:

1.欧盟CE 认证,根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令(MDD),医用口罩为I 类的医疗器械,必须加贴CE 标志方可在欧盟市场销售,医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种,灭菌的医用口罩,例如外科口罩,需要欧盟公告机构参与,取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售。

2.FDA 注册,出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I 类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(Surgical Mask),这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。

非医用防护防尘口罩出口认证:

1.欧盟CE 认证,根据欧盟89/686/EEC 个人防护用品(PPE)指令,防护口罩属于个人防护用品,适用的协调标准是EN 149:2001 中把口罩的防护级别分成:FFP1、FFP2 和FFP3,并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。

2、美国需要NIOSH N95认证。

所以,如需出口口罩,厂家们需要按照相关要求做好认证哦,否则只能眼巴巴的看着“蛋糕”落入别人嘴里,欧盟CE认证及美国FDA认证,洋骠驹极速办理,快7个工作日拿证

“口罩”生意应该算是2020年火爆的生意了吧,全球爆发新冠肺炎以来,各国口罩需求量暴增,而中国作为口罩出口大国,每年有70%的口罩都用于出口,如今中国疫情得到好转,口罩出口成了关注焦点,可是口罩出口是需要做相关认证的,而对于普通口罩和医用口罩认证的要求又有所不同。

医用橡胶手套出口检测项目

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