专业专注
质检报告

出口美国医用手套材料要求

医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述

自由销售证书(FREE SALES CERTIFICATE)

医疗器械出口很多国家需要提供自由销售证书(FREE SALES CERTIFICATE)自由销售证书。

关于EEA成员国及其他个别国家境内的机构(有的甚至是当地民间的制造商协会)为了促销本国(本地)制造的产品出口到EEA境外的其他第三国,为当地的制造商出具自由销售证书,其内容是证明其产品满足了相关EC指令的要求,可以在本国(本地)范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售证书,被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书,当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册,有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

办理自由销售证明的流程:

1. 准备文件(包括CE证书,文件,企业信息等)

2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关(英国为DH)

3. 签发证书

4. 进行使馆公证

医疗器械产品出口欧盟-CE认证

做CE认证,公司主要有5点资质:

1.申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。

2.申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得产品注册,产品已定型成批生产。

3.申请认证的产品应正常批量生产,以保证生产现场审查的正常进行,并能提供充分的质量记录。

4.在认证申请前一年内,申请认证的产品应无重大质量事故。

5、申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。

出口美国医用手套材料要求

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:质检报告 » 出口美国医用手套材料要求
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏