专业专注
质检报告

口罩ASTM测试报告办理

根据此前官方新闻发布会的内容,湖北省上报医用防护服需求为10万件/日,我国产能大概为8万件/日(大致数字,如有非实质性不准确之处,根据高院新观点不属于谣言,请勿跨省);因此为参照,目前我国医用防护品产能可能无法满足骤然升高的医护需求。

医疗器械申请流程以安全风险程度分成3类:
a)1类 医疗器械列名控制b)

2类 市场准入认可(即510(K)认可)

c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 提供资料企业法人营业执事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。付注册和列名免费510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。办理注册,FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。

FDA注册申请流程:

1.企业注册申请,发布企业序列号;2.填写FDA申请表;3.产品注册,周期5-7个工作日
医疗认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

相关产品:口罩ASTM测试报告办理时间 , 口罩ASTM测试报告办理周期

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:质检报告 » 口罩ASTM测试报告办理
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏