橡胶外科手套生产需要什么资质

橡胶外科手套生产需要什么资质，医疗产品生产需要哪些资质?
变更审批 行政许可内容： 审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。 设定许可的法律依据： 1、《医疗器械监督管理条例》； 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 行政许可条件： 1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业； 2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》要求。
申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。 申请人提交材料目录： 资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》； 资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件； 资料编号3、营业执照副本复印件； 资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
在职在岗证明材料。 资料编号5、企业拟变更内容的情况说明； （1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件； （2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历； （3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件； （4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。 （5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。 如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等 （6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。