专业专注
质检报告

生物相容性评价报告怎么做/测试什么项目

 

生物相容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用,主要缘于其良好的兼容性。通常,一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质,导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的,一般会在***坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物,从而确保在正常使用条件下的安全性。

生物相容性测试的项目有很多,通常***常测的有三个项目:细胞毒性试验、致敏性试验、皮肤刺激试验

细胞毒性试验:医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(国内:GB/T 16886.5-2003,国外:ISO 10933-5-2005)

皮肤刺激试验:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(国内:GB/T 16886.10-2005,国外:ISO 10993-10:2002/Amd.1:2006)

致敏试验:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(国内:GB/T 16886.10-2005,国外:ISO 10993-10:2002/Amd.1:2006)

生物相容性的测试方法

细胞毒性:将样品的侵提液放入生长旺盛的细胞悬液中培养,观察细胞形态。

皮肤刺激:将样品的侵提液滴到吸收性纱布上,敷贴于家兔去毛后的背部两侧,观察部位情况

致敏试验:将样品的侵提液进行皮内注射到豚鼠皮肤,经过皮内诱导,局部诱导和激发阶段使豚鼠产生致敏反应,对该部位进行观察

贝斯通检测为企业代办理生物相容性测试,包括,细胞毒性测试、致敏性测试、皮肤刺激性测试,欢迎来电咨询。医用物品必须经过生物相容性测试

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:质检报告 » 生物相容性评价报告怎么做/测试什么项目

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

国内外一站式检测认证。

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

非常感谢你的打赏,我们将继续提供更多优质内容,让我们一起创建更加美好的网络世界!

支付宝扫一扫

微信扫一扫

登录

找回密码

注册