生物相容性测试标准、生物相容性测试标准、生物相容性测试
贝斯通检测认证机构值得信赖的选择!
国内权威、认可、公正实验室机构!咨询热线:
刘经理
贝斯通检测认证中心开展生物相容性测试,细胞毒性测试,医用材料生物相容性测试,TPE原材料生物相容性测试,PE原材料生物相容性测试。
生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全,应该通过严格的生物学评估(biological evaluation),并实行国家统一的注册审批制度,以确保安全。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类,评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类,评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
以下恩欣格医疗级材料根据ISO 10993符合24小时内接触的特定应用的生物相容性要求:
其一,加强医疗器械审查,将危险器械扼杀在摇篮里。
ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10
对于新版标准基本规则的一个补充说明:
1) 明确了新版发布前,已评价结束的医疗器械不需要增加新的生物相容性检验;
2)按照新版标准,任何生物相容性检验项目的豁免都需要提供合理解释;
3)历史临床资料可作为符合生物相容性要求的证据以豁验;
4)任何涉及生物相容性再评价的医疗器械,必须按照新版标准进行再评价。
生物相容性检测报告 生物相容性检测 生物相容性
生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用,主要缘于其良好的生物兼容性。通常,一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质,导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的,一般会在坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物,从而确保在正常使用条件下的安全性。
什么叫做体外毒性测试呢?就是不需要动物做的测试。像细胞毒性,我们用小鼠型纤维细胞;像血液相容性测试、溶血测试,我们用兔子血或人血;遗传毒性测试,通常我们用细菌和小鼠淋巴瘤细胞。之所以选择用细胞或体外测试,主要为了减少动物使用,考虑动物福利的原因。国内也越发注重动物保护动物福利,以后可能会立法。新加坡、法国、欧洲都有比较激进的动物保护者采取了针对实验动物的保护行动。
反应测试:新的、动物源性材料可能有学问题,需要考虑。主要包括过敏、抑制、刺激、自身反应等。
评论前必须登录!
注册