FDA报告是什么？

FDA认证记录和FDA报告总要求

任何生产、控制或销售记录，须依照本部分要求特别是与一批药品有关的上述记录，在该批药品有效期满后，保留一年以上。一些无有效期的非处方药品，由于它们符合211∙137

的标准，在该批药品销售后，保留三年。

（b）

FDA报告全部成份，药品容器、密封件及标签的记录，在有效期满后，保留一年以上。一些无有效期的非处方药品，由于它们符合211∙137规定的免除的标准，故从销售后一批药品计，上述记录保留三年。

（c）

FDA报告本部分要求的全部记录或它们的复印品，应便于在保存期内对活性成份的复核检验。因此，人微言

轻检验的部分，这些记录应以光电复印或其他方法复制。直接从电子计算机或其它设备中提出的记录，符合本段的要求。

（d）

FDA报告本部分要求的记录，可用原始记录或复印件，如光电复印、缩微胶卷，应适合阅读器和光电复印设备的使用。

（e）

FDA报告保留本部分所要求的文字记录，其中的资料可用作评价至少一个年度每个药品的质量标准，决定药品的规格、生产或控制程序中需要屐的地方。制订文字程序、遵循这些评价，并包括下列条款：

（1） 每一批复查一次，是否批准或拒收，与此有关的记录。

（2） 投诉、撤销、退回或报废药品的复查，按211∙192对每个药品进行调查。

（f） 应建立程序以保证企业负责人责任。如果他们没注意或不知道上述的要求，以书面形式，将按211∙198

211∙204或211∙208等条款实施的任何调查结果、任何撤销、FDA发出的检测报告或与FDA通过的

GMP有关的，受规章限制的任何活动等通知他们。

FDA报告211∙182设备清洁和使用记录

主要设备的清洁、维修（常规维修，如润滑、调整等除外）和使用文字记录，包括在单独的设备记录内。

此记录列有日期、时间、产品和加工批号等内容。若设备用于生产一种药品，那么，不要求单独设备记录。

药品批号（单批或整批）应按号码排列，且按号顺生产。使用的设备，其清洁、维修和使用记录是整批记

录的一部分。实施和双查清洁和维修的人员，填写日期、签名和填写工作记录。记录同伯登记，按年月顺序进行。

211∙184成份、药品容器、密封件及标签记录

这些记录包括如下内容：

（a）

FDA报告每批成份、药品容器、密封件和标签的每一装货量的鉴别与数量，供应商名称；供应商的批号（如知道）、按21∙80指定的接收代码、接收日期。主要生产商的名称和地址，若有不同的供应商，造表列出

（如知道）。

（b） 任何检验结果（包括按211∙82（a）211∙84或211∙122（a）的要求进行的检验结果）和从那 里得到的结论。

（c） 每个成份、药品容器、密封件的单独存货记录和每批使用的成份核对表（对各成份来说）

此存货记录应有使用各成份、药品容器和密封件的各批（整批或小批）药品的详细测定资料。

（d） 按211∙122（c）和211∙130（c）制订的规定，检查或复查标签和贴标签所提供的文件。

（e） 拒收的成份、药品容 器、密封件和标签的处理。

211∙186主要生产和控制的记录

（a） 保障批与批间的一致性，制备各批药品的主要生产和控制记录（包括各批的量），

由一人填写日期和签名（全名、手签）

。由另一个单独核实，填写日期和签名。此主要生产和控制记录的制备，由一文字程序加以说明，并要遵循

以上就是FDA报告的详细解释，不明白的地方，可联系刘经理。