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口罩生物相容性检测要求/生物相容性测试机构

    

  包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料,它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料,又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。

  包装材料的生物兼容性是指材料在特定的实际应用中引起适当的宿主反应和材料反应的能力,材料和生物机体的相互作用主要表现在两个方面,一是材料反应,即活体对材料的作用,包括生物环境对材料的腐蚀、降解、磨损和性质退化,甚至破坏。

  一般来讲,生物兼容性就是指血液和透析膜或吸附剂等异体物质间的相互作用。当反应轻微,患者可耐受时,此种材料称为生物相容。目前透析膜所导致的急性血液动力学不稳定,自一些生物相容性较好的膜如血仿膜等的应用以来,已经明显减少。生物兼容性是指所有材料设备、过样或系统对宿主不引起明显的临床反应,即尢血栓形成、无毒性、无过敏或炎症反应、无破坏血细胞作小激活补体。生物兼容性是指机体免疫系统对外异物的反应及耐受能力。本试验表明动物机体对不锈钢丝制作的支架具有良好生物相容性支架置入后血管壁未见炎性及坏死改变,材料的毒性及生物相容性是评价新材料另一个必须考虑的问题,生物相容性是指材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应,以及人体对这些反应的忍受程度。

  包装材料与人体接触的可能会释放造成皮肤、黏膜、或眼睛刺激反应的化学物质。简单的说,这些刺激的现象是因为局部皮肤的发炎而造成红肿、甚至发热和疼痛的感觉。许多的化学物质都能造成实时的或者是慢性的刺激反应。这些化学物质包括医材的添加物、制程或生产的催化剂、或是不小心污染的物质。譬如说:因环氧乙烷灭菌后所残留下的物质若没有降低到一定的程度就会造体的刺激反应又如清洗用的清洁液若没有适度的去除也会对使用者或病患造成意外的刺激反应。

  检测产品:

  纸包装材料:包装纸蜂窝纸、纸袋纸、干燥剂包装纸、蜂窝纸板、牛皮纸工业纸板、蜂窝纸芯;

  塑料包装材料:PP打包带、PET打包带、撕裂膜、缠绕膜、封箱胶带、热收缩膜、塑料膜、中空板;

  复合类软包装材料:软包装、镀铝膜、铁芯线、铝箔复合膜、真空镀铝纸、复合膜、复合纸、BOPP;

  金属包装材料:马口铁铝箔、桶箍、钢带、打包扣、泡罩铝、PTP铝箔、铝板、钢扣;

  陶瓷包装材料:陶瓷瓶、陶瓷缸、陶瓷坛、陶瓷壶;

  玻璃包装材料:玻璃瓶、玻璃罐、玻璃盒、玻璃纸;

  木材包装材料:木材制品和人造木材板材(如胶合板、纤维板)制成的包装,如木箱、木桶、木匣、木夹板、纤维板箱、胶合板箱以及木制托盘等;

  其它包装材料/辅料:

  烫金材料:烫金材料、镭射膜、电化铝烫金纸、烫金膜、烫印膜、烫印箔、烫印箔、色箔;

  胶粘剂、涂料:粘合剂胶粘剂、复合胶、增强剂、淀粉粘合剂、封口胶、乳胶、树脂、不干胶;

  包装辅助材料:瓶盖手套机、模具、垫片、提手、衬垫喷头、封口盖、包装膜。

  医用外科口罩检测报告有什么项目要求?

  医用外科口罩为医护人员工作时所佩戴的口罩。主要用于医疗门诊、实验室、手术室等高要求的医疗环境,安全系数相对较高,对于细菌、病毒的抵抗能力较强。医用外科口罩也可用于预防流感、呼吸系统疾病的传播。

  《YY 0469-2011医用外科口罩》是国家食品药品监督管理局发布的标准,属于中华人民共和国医药行业标准。从2013年6月1日开始实施使用,废除旧标准《YY 0469-2004》对于《YY 0469-2011医用外科口罩》的具体技术要求和检测要求,贝斯通检测现在给大家了解下:

  1、外观:口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。

  2、结构与尺寸:口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。应符合标志的设计尺寸及允差。

  3、鼻夹:口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。

  4、口罩带:口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

  5、合成血液穿透:2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。

  6、过滤效率:细菌过滤效率(BFE):口罩的细菌过滤效率应不小于95%,颗粒过滤效率(PFE):口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

  7、压力差(p):口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49Pa。

  8、阻燃性能:口罩材料应采用不易燃材料。口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

  9、微生物指标:细菌菌落总数CFU/g:≤100,大肠菌群:不得检出,绿脓杆菌:不得检出,金黄色葡萄球菌:不得检出。溶血性链球菌:不得检出,真菌:不得检出,包装上标志由“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

  10、环氧乙烷残留量:经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。

  11、皮肤刺激性:口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。

  12、细胞毒性:口罩的细胞毒性应不大于2级。

  13、迟发型超敏反应:口罩材料应无致命反应。

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