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质检报告

什么产品需要做生物相容性测试

 

生物相容性常规三项检测是指那些?生物相容性去哪里检测呢?

生物相容性常规三项检测指的是‘体外细胞毒性测试’‘皮肤刺激测试’‘致敏检测’等三项,这是生物相容性的常规三项,生物相容性一般指的是生命体组织对非活性材料所产生的一种性能,一般指的是材料和宿主之间的额相容性,包括了组织相容性和血液相容性等,生物相容性既不引起生物体组织、血液的不良反应。也就是说与人类等活性本体有接触的医疗医用器械都需要做此类测试

国际标准IS010993是由ISO/TCl94国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员制定的。IS010993的总题目是医疗器械生物学评价,由下列部分组成:

第一部分试验选择指南;

第二部分动物福利要求;

第三部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

第四部分与血液相互作用试验选择;

第五部分细胞毒性试验体外法;

第六部分植入后局部反应试验;

第七部分环氧乙烷灭菌残留量;

第八部分临床调查;

第九部分与生物学试验有关材料降解(技术报告);

第十部分刺激与致敏试验;

第十一部分全身毒性试验;

第十二部分样品制备与标准样品。

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