口罩出口巴西CA认证是什么？

口罩出口巴西CA认证怎么办理

巴西ANVISA申请流程

步骤1按照ANVISA RDC185,对产品进行分类,-般会有 2种注册方式登记或者注册;低

风险的1类和2类-般属于简 单登记,但高风险的1类和2类以及所有的3类4类产品是属于完整的注册(登记和注册的区别在于是否要BGMP验厂)

步骤2指定一个公司成为你的证书持有人(BRH):国外制造商可以通过这个托管的BRH进行授权巴西经销商进口和销售产品.

步骤3授权BRH提交注册申请和文件资料给ANVISA;你的BRH将维护注册和保持BGMP(只适用需要BGMP的客户)

步骤4某些设备需要INMETRO认证。电子电器类医疗产品进行巴西以外的测试通常是由ILAC认证实验室进行(CB方案不接受)。

步骤5 |类和II类设备制造商(包括登记和注册)只须符合BGMP基本要求。(ANVISA不会进行验厂。****级和IV级设备制造商必须遵守ANVISA的BGMP验厂，

由ANVISA派出官员进行.BGMP每2年检查-次费用也是每两年支付一次。

步骤61和II类cadastro设备准备了简短的应用程序。将法律文件以及建议的标签和IFU发送给BRH，以备将来进行ANVISA审核时备案。至IV类注册商准备技术文

件，其中包括临床数据，临床研究(如果适用),根据RDC 185/2001中的附件II A,( B和C部分在您的设备上提供的信息，以及建议的标签和说明在附件II B部分中找

到使用的方法。

步骤7对于所有设备，可以通过三种方式来满足以下要求:1获得免费销售证书(CFS)或设备注册证书，以证明您的卫生部已获得本国的批准; 2)在其他两个市场上显示注册

证明，并提供您的设备未获得本国批准的理由; 3)适用设备的INMETRO证书。(口罩只需满足部分要求)

步骤8所有整套文件必须符合ANVISA要求，其中部分文件必须是葡萄牙文，且翻译件必须经过公证。

步骤9对于所有的等级，ANVISA都会审查注册申请。如果获得批准，ANVISA 将在官方日报》(DOU)中发布注册号。注册有效期为 5年。续证必须在到期前一 年开

始。