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折叠口罩德国EUA认证代办

 

近日,全球疫情高发,率先控制住疫情的中国成为全球抗疫急需医疗物资的主要供应之一,然而近日欧洲不止一个国家爆出中国产品存在质量不达标的问题从CE认证不被境外海关认可,大量口罩无法顺利清关,到因存在质量问题,荷兰卫生部下令召回已发往医疗机构的约60万只中国进口口置,再到3月28日美国食品药品管理局(FDA)推出新的“紧急使用管理”(简称EUA),声明以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品有六个国家和地区,名单独缺中国。从“不认可到认可再到不认可”,可谓一波三折。

欧盟具体哪些国家需要CE认证?欧盟国家:奥地利,比利时,丹麦,芬兰,法国,德国,希腊,爱尔兰,意大利,卢森堡,荷兰,葡萄牙,西班牙,瑞典,爱沙尼亚,拉脱维亚,立陶宛,波兰,捷克,斯洛伐克,匈牙利,斯洛文尼亚,马耳他,塞浦路斯,保加利亚,罗马尼亚。

还有以下国家虽非欧盟但仍需要CE标志:欧洲自由贸易协会EFTA的3个成员国:冰列支敦士登挪威。半欧盟国家:土耳其。

口罩进行分类的测试方法:

1、体外细菌过滤率(BFE)( ASTM2101-07)

这个测试是用来确定外科口罩上残留的传源,此传染源直接影响到手术室空气中口罩中释放出的细菌数目。测试方法:使用一个喷雾装置,用来释放出固定流量的空气流,这个空气流包含着一浓度的金刘色葡萄球菌,让这股空气流穿过包含所有层的外科口罩。喷雾口的平均尺寸为3微米。通过样品的细菌数目和没有样品时的细菌数目进行比较。

这个BFE比值越高,说明口能更好的保护病人不易因为手术人员而感染。

BFE=>95% TYPE I

BFE=> 98% TYPE II

2、呼吸阻抗它是指气体在流经呼吸道及吸装置时的耗功加总值。

这种测试来确定口罩的气流阻力。

测试方法:使用一股定量的气流通过包含所层的外科口罩样品。测量通过样品之前和之的压力,这个不同的压力值再除以口罩的表面积(cm2)。

个较低水平的呼吸阻抗值说明使用者使用起来更舒服。说明口罩戴起来感觉更加凉爽和容易呼吸,因为在材料上面的压力较小,所以口罩更容易保持不变形。这样还能减少从口罩边缘呼出的未经过滤的气体。

TYPE I II (non splash resistant)=< 3.0 mmH20/cm2

类别&Ⅱ(非防溅)=<3.0mmH2O/cm2

TYPE IR IIR (splash resistant)=< 5.0 mmH20/cm2

类别IR&IR(防溅)=<5.0mmH2O/cm2

呼吸阻抗通常是用来测量每平方厘米材料的值。一个增加舒适性的方法就是降低每方厘米的呼吸阻抗,另外的一个方法就是通过增大口罩的表面积来增口的可过滤的区域。

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