防护口罩EUA验证如何办理?EUA验证花费多少钱?周期时间多长时间?
答:现阶段在FDA申请注册防护口罩至少有千家万户,今年4月份,英国FDA公布“已获受权進口”防护口罩我国生产制造企业名录,74家坐落于我国的口罩生产公司获应急应用受权(EUA)。 EUA申请办理的范畴是我国生产制造的一次性防尘口罩(立体式型),也就是大家常说的KN95口罩,一次性一般平面口罩和一次性医用平面口罩都没有范畴内。EUA的验证花费必须看公司可否出示相关资料,资料完整在两个星期内就可以获得EUA验证
因肺炎疫情危害,现对于我国KN95型防护口罩,FDA短时间迅速审批防护口罩材料,并在发布得到 EUA受权的公司和产品规格,等于发一个临时性简单合格证书取代NIOSH验证。4月3日,英国FDA在其官在网上专业公布对于我国生产制造的没获NIOSH验证的(防护口罩)得到 EUA受权的文档;英国FDA以前将中国标准的KN95口罩清除在EUA受权范畴以外,这一新公布的文档,意味着依照中国标准生产制造的KN95口罩获得英国官方网的宣布认同。简易的说 NIOSH验证无需申请办理了,改为EUA验证。
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