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医疗机械办理CE认证需要注意什么/医疗CE认证流程

欧盟把医疗机械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。

医疗机械需要办理办理CE认证产品范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械;以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗机械办理CE认证需要注意事项:

一、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

二、企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

三、企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

医疗机械办理CE认证流程:

1、项目申请――向贝斯通检测监管递交CE认证申请。

2、资料准备――根据CE认证要求,企业准备好相关的认证文件。

3、产品测试――企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告――认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。

5、递交审核――工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书――报告审核无误后,颁发CE认证证书。

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