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英国脱欧对欧盟CE认证有什么影响

英国于当地时间1月31日23点正式脱离欧盟。然而脱欧不是结束,英国与欧盟已进入为期11个月的过渡期。过渡期内,英国将与欧盟签订新的贸易协议。如果您的产品将要销往欧盟市场,则不得不注意,您的CE标志相关的产品认证证书是否依然有效。

什么是CE标志?

CE标志是欧盟推出,面向25类产品关于安全、有效、健康、环保强制性要求符合性标志。

通过为产品加印CE标志,产品制造商即宣称其产品符合CE标志相关的所有法律要求,才能在欧洲经济区(EEA)中销售。根据CE标志相关法律要求,某些产品的符合性证明过程需要欧盟成员国内指定的公告机构(notified body)进行,并签发CE标志产品认证证书。

一旦英国脱欧并结束过渡期,位于英国境内的168家公告机构可能失去发证资质,其签发的CE标志产品认证证书可能失效,制造商不能凭这些证书在欧洲经济区中销售其产品。

对现有CE 0120证书的影响

英国主管当局MHRA已经确认,由英国公告机构(SGS NB0120)发出的所有CE证书的有效期至少到2020年12月31日,前提是证书上的“有效期”是在2020年12月31日之后。

对现有欧盟授权代表的影响

驻英国的欧盟授权代表在2020年12月31日之前仍将得到认可。因此,如果您的欧盟授权代表在英国,且在2020年结束后仍计划继续在欧盟销售医疗设备,那么贵司必须找到一个新的位于欧盟27个成员国之一境内的欧盟授权代表。

如果您的授权代表在瑞士或土耳其,您应该将其改为在欧盟境内的代表,因为这两个国家目前没有对MDR或IVDR的认可,尽管欧盟和瑞士之间的谈判目前正在进行中。

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