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口罩等医用防护产品/如何在欧盟及美国上市

一、口罩的种类

欧美等国家或地区,口罩总体成两个大类。一类是个人防护口罩(相当于中国的劳保口罩),另一类是医疗卫生用口罩(医用口罩)。

二、口罩在欧美的上市途径

一)个人防护口罩

1、美国:

美国的个人防护口罩属于42CFR part 84管辖范围,产品性能指标符合美国国家职业健康与卫生研究所(NIOSH)的标准即可上市。该标准根据过滤介质的种类及过滤效率的高低不同来对口罩进行分级,如:N95是指对直径小于0.3微米的颗粒(不能过滤油性悬浮微粒)的过滤效率不小于95。当然,还应满足其他的一些指标要求。

2、欧盟:

欧盟的个人防护口罩由属于(EU)2016/425管辖范围,(EU)2016/425已于2019年强制执行。欧盟的个人防护面罩,根据产品的特点不同,分别需要满足EN 149、EN 136、EN 140、EN 14387、EN 143等标准。通过相应测试,并提交简单的技术信息即可上市。

二)医疗卫生口罩

1、美国:

普通的外科口罩(如:耳挂式的),在美国按II级医疗器械管理,需要进行510(k)提交,并收到FDA的实质等同信函,完全企业注册与器械列示之后,方可上市;

普通的N95口罩豁免510(k)提交,但声称具有下列功能或用途的N95口罩,需要进行510(k)提交:

—预期防止特定的疾病或感染,或者

—预期过滤手术烟雾或漂浮物,过滤特定量的病毒或细菌,降低病毒、细菌或真菌的数量或杀灭这些微生物,或减少过敏,或者

—产品包含了与过滤无关的包覆技术(以降低或杀灭微生物)

口罩在美国上市,需要满足的性能标准包括ASTM F2100、ASTM F 1862、ASTM F 1215、ASTM F 2101等。

2、欧盟:

非无菌外科口罩,属于(EU)2017/745管辖范围,在欧盟按I级医疗器械管理。CE认证的方式为自我声明,即按欧盟(EU)2017/745的要求,起草技术文件,签订欧盟代表协议,由欧盟代表将技术文件提交到欧代所在国的主管当局备案,即可上市;

无菌外科口罩,也属于(EU)2017/745管辖范围,在欧盟也按I级医疗器械管理,但必须由欧盟公告对制造商的灭菌过程进行审核之后,产品才能上市销售。

口罩在欧盟上市,需要满足的性能标准主要是EN 14683。与美国标准ASTM F 2100类似,该标准也是根据过滤效率的不同,将口罩分成多个级别,如:Ia级的细菌过滤效率应大于95%,并且这种口罩只能用于病人或易过敏人群使用。

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