医疗器械EN60601认证测试要求

医疗器械EN60601认证办理，在ENIEC60601认证系列中，并列标准规定基本安全和基本性能要求，适用于：医疗设备一类如放射设备，本标准未提及所有医疗设备的特定特征，需要注意的是当评估IEC60601-1符合性时，允许独立评估其并列标准的符合性。在IEC60601认证系列中，对于特殊的医疗设备，专用标准可能修改、替代或删除标准中的适用要求。

世界上所认定的医疗电子设备相关电性安全测试为IEC60601-1，IEC60601-1涵盖所有的一般规定，包括危害清单及风险性的承受限制其中，IEC60601-1-X并行标准系列规定主要目标为电气医疗器材系统、电磁兼容性、X光防护等，并必须与IEC60601-1同时适用；I正C60601-2-XX系列规定适用于特定医疗器材，并必须同时适用IEC60601-1，也可适用IEC60601-1-X标准。

在医疗电子设备中，电磁辐射和电磁辐射防护是影响电源系统设计的关键因素。例如，合格的医用电源应符合EN60601-1-2；该标准必须与EMC相关的许多技术要求配合，尤其是医用电源必须满足IEC61000-4-2（静电防护能力，要求达到3KV）、IEC61000-4-3（射频辐射防护能力，要求达到3V/m）、IEC61000-4-4EFT（电压瞬变承受能力，要求达到1kV）、IEC61000-4-5（市电涌流承受能力，要求达到1kV和2KV）、IEC61000-3-2（市电线路谐波要求）、IEC61000-3-3（电力线闪变要求），以及EN55011（A类产品或B产品辐射限制）。

一、什么是ENIEC60601标准呢？

EN 60601是一套标准系列，其范围涵盖电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性。它从技术上讲等同于国际标准IEC60601，该系列由70多份独立的标准组

“第1部分”标准EN60601-1涵盖适用于所有电子医疗器械的基本安全和性能，“第2部分”或“特殊”标准则涵盖适用于特定产品群的要求（如针对激光医疗器械的EN

60601-2-22）。

其制造商拟将其用于：诊断、治疗、监测患者或缓解疾病、修复创伤或辅助残障。

这包括广泛的医疗器械，例如：

1.高频手术器械

2.心脏除颤器3.患者监护仪

4.治疗及诊断超声设备

5.医用激光器械

6.患者呼吸机