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理医用外科口罩YY0469标准测试怎么办理

医用外科口罩必须参照医药标准YY0469-2011进行生产,如果企业自己设置的企业标准符合甚至高于YY0469的要求,也可以印制在口罩外包装上;外科口罩主要用于医院的手术、置管等侵入性操作,感控重点监控部门也一般要求使用这类口罩。

YY0469对外科口罩有细菌过滤性能的要求,一般对非油性颗粒的过滤效率应达到30%以上,对细菌的过滤效率要达到95%以上,此外,医用外科口罩也有对合成血液穿透性的要求,下面我们来看看外科口罩办理YY0469测试项目还有哪些?

医用外科口罩YY0469标准测试项目:

1、外观

2.结构与尺寸

3、鼻夹

4、口鼻带

5、合成血液穿透

6、细菌过滤效率

7、颗粒过滤效率

8、压力差

9、阻燃性能

10、微生物

11、环氧乙烷残留量

医用外科口罩YY0469标准测试流程:

1、项目申请――向贝斯通检测监管递交CE认证申请。

2、资料准备――根据YY0469标准要求,企业准备好相关的认证文件。

3、产品测试――企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告――认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。

5、递交审核――工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书――报告审核无误后,颁发测试报告。

医用外科口罩YY0469标准测试费用:

费用需根据检测项目而定,需要根据企业的检测项目才能评估具体的费用情况。

医用外科口罩YY0469标准测试需要准备的资料:

送检样品35只(样品要求密封包装,测试微生物的样品需要单独密封包装),营业执照扫描件、申请表。

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