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口罩FDA认证法规要求及办理流程介绍

美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,其中医用口罩由FDA管控,而防护口罩则由NIOSH管控。

1.医用口罩

美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有:外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。医用口罩的分类都是II类,都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩必须路径为:

(1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)

(2)准备510K文件,提示FDA审核

(3)FDA发510K批准信

(4)完成工厂注册和器械列名

(5)产品出口

其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径:I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册,需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过,那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名;II.获得持有510K的制造商的授权,作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

2.防护口罩

NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。

NIOSH的口罩防护等级认证办理程序,包括:

1)送样品到NIOSH认可的实验室进行测试

2)编写技术文件提交NIOSH审评,通常包括:产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告

3)工厂检查

4)核发证书

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