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电子血压计FDA认证如何办理

美国FDA新的财政年于2019年10月1日开始,需要做医疗器械FDA注册的客户纷纷行动起来了,2020年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,236,日期为2019年10月1日至2020年9月30日,所以即日起注册医疗器械FDA是时期。

电子血压计FDA认证怎么做?

电子血压计近些年来逐渐替代了传统的水银压力表的听诊法,并且使用方便。电子血压计是利用现代电子技术与血压间接测量原理进行血压测量的医疗设备。电子血压计原理采用示波法,其原理上是准确的。电子血压计的临床验证是以听诊法作为标准、使用统计学的方法来设计的。

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

电子血压计FDA认证怎么做?电子血压计FDA认证办理流程:

1、填写贝斯通检测医疗器械FDA认证申请表,提供企业英文资料和电子血压计产品详细资料;

2、贝斯通工程师拿到电子血压计FDA认证资料,整理资料并与贝斯通美国代理人共同准备注册相关事宜;

3、客户汇缴FDA注册年费,2020年USD5,236;

4、贝斯通工程师与美国代理人合作提交资料给FDA,完成电子血压计FDA注册;

5、电子血压计FDA注册审核通过,FDA查询到电子血压计FDA注册企业相关信息。

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