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ISO10993生物相容性测试怎么办理

 

引文:为了保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。众多国际、国家的有关于医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件,作为整个评价和每种器械发展的部分,此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的存在的数据和综述,和需要的时候做的额外测试的选择和应用构成了一个完整的医疗器械的生物反应评价。值得注意的是,医疗器械所指的范围很广泛,可以包含一种可能以不同外形存在的材料,另一种极限,可以是一种综合的器械或仪器的组合,包括众多的由一种以上材料制成的组件。

ISO10993生物相容性测试内容如下:

第1部分:评价与试验

第2部分:动物保护要求

第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

第4部分:与血液相互作用试验选择

第5部分:体外细胞毒性实验

第6部分:植人后局部反应试验

第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南

第9部分:潜在降解产物的量框架

第10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验

第11部分:全身

第12部分:样品制备与参照样品

第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定分

第14部分:陶瓷降解产物的

第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

第17部分:可溶出物允许限量的确立

第18部分:材料化学表征

ISO10993测试内容非常多,下面我们介绍下*常做的几个部分

ISO10993-1,

ISO10993-5,

ISO10993-10

第一部分:评价与试验

・医疗器械的生物评价与试验原则描述

・基于器械与身体接触特点与期限分类3.的类别描述;

・选择恰当的试验。

第五部分:细胞毒性试验

・对提取物测试:对细胞毒性的定性和定量评估;

・直接接触测试:对细胞毒性的定性和定量评估;

・间接接触测试:对细胞毒性的定性评估;

确定细胞毒性:

・定性评估:用显微镜检查细胞,需要的话,可用细胞化学染色检查

细胞毒性刻度:

0:无细胞毒素

1:轻微细胞毒素

2:中度细胞毒素

3:重度细胞毒素

定量评估:

・测量下列一种或多种参数

・细胞死亡

・抑制细胞生长

・细胞增殖

・集落形成

第十部分:刺激与延迟型过敏症试验检测

・确定医疗器械及其造成产品存在潜在刺激与持续型过敏症合成材料的评估程序,包括检测前要考虑的事项、检测程序细节及解释检验结果的关键因素。

体外刺激性试验:

・两种体外试验方法,即对大鼠皮肤的经皮电阻试验和人工培植表皮皮肤试验,在国际上已被确认为用以评估皮肤化学品腐蚀性的可选择试验方法。然而,目前还没有通过验证的对皮肤刺激性评评估的方法。

・可用成品或它的提取物进行实验

影响刺激性研究结果的重要因素

1.皮肤过敏试验设备装置的种类

2.试验材料的剂量

3.试验材料应用的方法

4.阻塞程度

5.应用地点暴露的时间和次数

6.评估测试采用的技术

注:人用器械的选择和评价项目,包括生物学评估

生物评估需要计划、执行并形成文件,这些都应由有相关知识和经验并能基于各种材料的性质和已有的测试程序做出决定的人员来执行。

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