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口罩合成血液穿透测试仪CE认证办理步骤

 

医用口罩合成血液穿透测试仪用于合成血液等液源性液体喷射穿透性能的测定,以评估其安全防护性能,近期因出口量大,很多客户咨询口罩合成血液穿透测试仪做CE认证的具体流程,下面贝斯通检测给大家说说办理欧盟CE认证的具体步骤

一、口罩合成血液穿透测试仪的适用标准:

GB19083-2010:医用防护口罩技术要求;

YY 0469-2011:医用外科口罩;

YY/T0691-2008:传染原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积,水平喷射);

二、口罩合成血液穿透测试仪CE认证办理步骤:

第1阶段:确定适用的指令

第一步是确定产品是否需要带有CE标志。并非所有产品都必须带有CE标记,只有属于至少一项需要CE标记的行业指令范围内的产品才可以带有CE标记。有20多个要求CE标记的部门产品指令,涵盖但不限于电气设备,机器,医疗设备,玩具,压力设备,PPE,无线设备和建筑产品等产品。

确定可能适用的指令多于一个,涉及一项简单的工作,即阅读每个指令的范围,以确定适用于产品的指令(以下低电压指令范围的示例)。如果产品不属于任何部门指令的范围,则该产品无需带有CE标记(实际上,一定不能带有CE标记)。

低压指令第1条阐明了该指令的适用范围:“附件II中列出的设备和现象,其设计使用的额定交流电压在50至1000 V之间,直流电压在75至1500 V之间。

第2阶段:确定指令的使用要求

根据产品的分类及其预期用途,每个指令的合格证明方法略有不同。每个指令都具有产品要投放市场之前必须满足的许多“基本要求”。

证明已满足这些基本要求的方法是满足适用的“统一标准”的要求,该假定提供对基本要求的符合性的推定,尽管标准的使用通常仍然是自愿的。可以通过在欧盟委员会网站上搜索“官方期刊”,或访问由欧盟委员会和EFTA与欧洲标准化组织建立的“新方法”网站,来确定统一的标准。

第3阶段:确定合适的整合途径

尽管该过程始终是一个自我声明过程,但是根据产品的指令和分类,有多种“证明途径”以确保符合性。某些产品(例如侵入性医疗设备或火灾报警器和灭火器系统)可能在某种程度上对授权的贝斯通检测第三方或“指定机构”的参与具有强制性要求。

认证途径包括:

制造商对产品的评估。制造商对产品的评估,另外要求由贝斯通检测第三方进行强制性工厂生产控制审核。贝斯通检测第三方进行的评估(例如EC型式测试),要求由贝斯通检测第三方进行强制性工厂生产控制审核。

第4阶段:产品合格性评估

确立所有要求后,需要评估产品是否符合指令的基本要求。这通常涉及评估和/或测试,并且可能包括对产品是否符合步骤2中确定的统一标准的评估。

第5阶段:编译技术文档

与产品或产品范围有关的技术文档(通常称为技术文件)需要进行编译。该信息应涵盖与合格性有关的每个方面,并且可能包括产品设计,开发和制造的详细信息。

技术文档通常包括:

技术说明图纸,电路图和照片材料清单规格以及所使用的关键组件和材料的EU符合性声明任何设计计算的细节测试报告和/或评估说明欧盟的符合性声明任何形式(即纸质或电子形式)的产品,在制造*后一个装置后必须保存长达10年的时间,并且在大多数情况下应保存在欧洲经济区(EEA)中。

第6阶段:发证并贴上CE标志

当制造商,进口商或授权代表确信其产品符合适用的指令时,必须填写欧盟符合性声明,或者对于根据机械指令部分完成的机械,则必须填写ECU合并声明。

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