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美国EUA认证是什么意思/EUA认证如何办理

 

美国EUA认证是什么?如何申请EUA认证?因受影响,现针对中国KN95型口罩的EUA申请,FDA在短期内快速审核口罩资料,并在公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证,EUA认证――产品进入美国市场的*快速通道。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)为响应COVID-19,发布了“紧急使用授权”(The Emergency Use Authorization),简称EUA。其根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FD&C Act)第564条,FDA专员可以允许未经批准的医疗产品或未经批准使用的医疗产品用于紧急情况,以诊断、治疗或预防严重的或对生命构成威胁的疾病或情况。

通常的FDA产品上市审核批准要经过高度复杂的系列测试程序,耗时半年到一年。而EUA的产品认证分为Pre-EUA和EUA两个阶段,如果送件文件和FDA答辩可以一次审核通过,每个阶段的耗时只需7-14个工作日,意味着EUA是医疗产品通向市场的快速通道。目前,有7大类产品被列入EUA产品目录。随着的蔓延,不排除未来更多产品进入EUA目录的可能性。

目前有哪些产品列入EUA目录中?(1)医疗手套;(2)口罩;(3)未经NIOSH批准的一次性过滤面罩呼吸器;(4)NIOSH认可的空气净化呼吸器;(5)检验试剂;(6)额温枪;(7)呼吸机等设备;

口罩美国EUA申请的范围:中国生产的一次性防护型口罩,就是立体的那种,医用民面口罩不算在内。

美国EUA申请的条件有哪些:

未经任何NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA)。

1、工厂生产的其他型号过了NIOSH官方认证(例如拿到了N95认证)

2、满足其他国家的市场注入并可用FDA验证

3、有资质的贝斯通检测第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可以提供证明给FDA验证(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)。

如何申请EUA认证?美国EUA申请流程:

1、递交申请(包含厂家名称、概况、产品型号、标签、检测机构名称、检测标准预计出口数量等)

2、英文GB检测报告

3、邮寄样品(口罩120个)

4、FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

5、企业按要求递交相关资料

6、FDA对其进行审批

7、企业根据要求进行整改

8、FDA给出决定

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