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质检报告

口罩CE认证需要什么资料

 

前急需做CE认证的客户很多,检测认证公司,代理公司也是鱼目混杂,参差不齐。
怎么辨别口罩CE认证的真假呢?
1,凡是说几千、1-2万可以出CE证书的都是假的
2,凡是说3/2天可以出证的都是假的
3,凡是说国内公司自己可以发CE证书的都是假的
辨别证书的真伪很重要,因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。
所以不要贪图便宜和快而上当受骗
根据欧盟医疗器械指令及法规,口罩产品是欧盟I类产品。
欧盟I类产品,如果是灭菌产品,具体分类为Is,需要由贝斯通检测第三方NB机构(如:TUV,DEKRA, BSI , SGS)执行审核发证流程,通过后签发带有NB号的CE证书。按照现行的欧盟医疗器械法规,此路径获取CE证书的时间至少8个月以上,费用比较昂贵。
欧盟I类器械,如果是非灭菌产品,具体分类为I类。按照指令要求,公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜,制造商可以基于完整的CE技术文档宣称符合CE(自我CE符合性声明格式如下)。也即,制造商不需要找发证机构去申请带NB号的CE证书,制造商根据自己出具自我CE符合性声即可打上CE mark,出口欧盟。在欧盟有经销活动前,需要委托欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册,整个欧盟28个成员国,只需登记一次。整个周期是1-4周。
---签订欧盟代表协议---起草I类器械的MDR CE技术文档---欧盟注册---签发DOC。
欧盟授权代表、欧盟注册、CE认证、FDA注册、CE第四版临床评估报告、EN14683检测 I376 I945 860
这种途径符合CE的标志,就是完成如上四步,终生效的DOC是没有公告号的。
建议企业同步建立ISO 13485医疗器械质量体系,产品需要满足的检测要求(比如口罩的EN14683产品性能检测;ISO 10993生物相容性检测,还是要满足)。产品市场后的监督工作还是要有计划做。
另外,外销产品随附的文件,如说明书、标签都是要符合欧盟相关医疗器械标准要求EN ISO 15223 & EN 1041。
现在市面上所有发的设计精美,各式各样的所谓的发证机构发出的证书,费用在1-2万,周期几天的,这种证书,其实只是精装的DOC,如果没有有效的欧代协议+TCF技术文档+欧盟注册作为支撑,这种证书是没有支撑证据的,也即没有真实的作用。

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