KN95口罩FDA注册认证机构-出口美国口罩FDA认证代办理机构

口罩FDA注册认证机构,出口美国口罩FDA认证办理机构，选择国联质检，专业口罩检测认证机构，可提供医用口罩FDA注册认证，民用口罩FDA注册认证，防护性口罩FDA注册等。

2019年疫情全球范围蔓延，美国成为了疫情的重灾区，，口罩可以帮助阻挡可能含有细菌（病毒和细菌）的大颗粒飞沫，飞溅，喷雾或飞溅，防止其进入口鼻，口罩还可以帮助减少唾液和呼吸道分泌物暴露给他人，口罩作为人类的保护面罩，需求量激增。中国作为口罩生产大国，生产企业纷纷将口罩出口到国外，出口美国，需要做美国FDA认证。口罩做FDA认证，也能增加自己产品的可信度，利于销售。

常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械，产品代码为FXX，规则号878.4040。除此之外还有OXZ儿科口罩和OUK带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。医用口罩FDA认证｜外科口罩FDA 510k编审，医用口罩属于FDA II类医疗产品，需要提交510k上市前评估。

510k申请流程：

1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）

2）准备510k技术文件，提交FDA审评

3）获得FDA的510k批准信

4）完成工厂注册和器械列名

注意：如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k

口罩检测必须满足ASTM的标准，测试项目有：细菌过滤效率测试（ASTM F2101），微粒过滤效率测试（ASTM F2299），流体阻力性能（ASTM F1862），压差测试（MIL-M-36954C），可燃性测试（16 CFR 1610），此外还要做生物相容性测试。

口罩在出口美国之前，一般选择做NIOSH认证，再做FDA认证，产品将更受美国市场欢迎。

美国NIOSH认证防护口罩

防护口罩需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。

按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级：N ,R ,P

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求，测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)等。

认证的申请需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系资料）至NIOSH进行文件审核，只有文件审核和产品测试都通过，NIOSH才会核发认证。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。