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东莞一次性过滤口罩申请EUA认证办理需要的资料

FDA网站上一份更新于4月11日的文件显示,共有46家工厂位于中国的口罩生产商获得EUA。除3M中国、Creative Concepts等外资企业外,剩余的则是遍布中国各地的本土生产商,产地包括湖南、浙江、广东、福建、天津、四川、山东、江苏、河南、上海等。

美国法律规定,未经FDA批准,美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。而作为全球口罩的主要生产地,中国与美国在口罩标准上存在差异。每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准,其中N代表美国标准,KN是中国标准,FFP是欧洲标准,KF是韩国标准。另外,字母后面的数字是指防护能力,越大防护等级也越高。

N95如何申请FDA紧急授权

根据的介绍,在常规情况下,医用N95口罩是需要分别进行NIOSH与FDA审批的,而目前紧急授权的N95口罩,都略过了NIOSH审批的环节。(过滤式面罩呼吸器有多种类型,这里多指医用N95口罩)

FDA对于申请紧急授权的中国N95口罩制造商,分成3种情况:

1、已拥有NIOSH获批的过滤式面罩呼吸器,或有按照其他国家/区域标准生产的过滤式面罩呼吸器(能有幸纳入此情况的中国厂家不多);

2、获得除中国认证以外,其他国家/区域认证的N95。(目前常见的情况就是获得欧盟PPE证书);

3、有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标的,FDA可以进行验证。(这一项可以理解成一无所有,只有测试报告)

按照不同的情况,需要准备的紧急授权资料会略有不同,就单纯从字面理解都知道,第3种情况要准备的资料是多的。

非常幸运的是,目前FDA已经承认中国KN95的口罩标准。而中国KN95口罩国标中,比较接近欧美标准的就是GB2626:2019的标准,里面包含检测项目如下,其中加粗部分与美国N95口罩需要测试的项目是一致(测试项目一致,不代表测试方法、判定标准一致)。

根据4月13日美国食品药品监督管理局(FDA)网站的数据,截至4月11日,已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权(EUA)(获FDA紧急使用授权的厂商名单见文末)。其中既包括3M中国这样的外商独资企业,更多的则是奥美医疗、比亚迪、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。其中,使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。

一次性过滤口罩申请EUA认证资料

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