一次性使用口罩出口欧盟呼吸阻力要求

外科口罩和外科N95呼吸器的比较

FDA根据其预期用途对外科口罩和N95型呼吸器进行不同的监管。

甲口罩是创建佩戴者的嘴和鼻子和潜在的污染物在直接环境之间的物理屏障松配合，一次性装置。这些通常被称为面罩，尽管并非所有的面罩都被规定为手术口罩。请注意，面罩的边缘并非旨在在鼻子和嘴巴周围形成密封。

一个N95防护口罩是被设计为实现一个非常接近面部贴合性和空气中的颗粒的非常有效的过滤呼吸保护装置。请注意，呼吸器的边缘设计为在鼻子和嘴巴周围形成密封。外科手术N95呼吸器通常用于医疗机构，是N95过滤式面罩呼吸器（FFR）（通常称为N95）的子集。

外科口罩和外科N95之间的相似之处是：

对它们的流体阻力，过滤效率（颗粒过滤效率和细菌过滤效率），易燃性和生物相容性进行了测试。

它们不应共享或重复使用。

N95通用呼吸器注意事项

患有慢性呼吸，心脏病或其他呼吸困难的疾病的人，应在使用N95呼吸器之前向其医疗保健提供者进行检查，因为N95呼吸器会使佩戴者呼吸更加困难。有些型号配有呼气阀，可以使呼气更加轻松，并有助于减少热量积聚。请注意，当需要无菌条件时，不应使用带有呼气阀的N95呼吸器。

所有FDA批准的N95呼吸器均标记为“一次性使用”的一次性设备。如果您的呼吸器损坏或弄脏，或者呼吸困难，则应卸下呼吸器，将其正确丢弃，然后更换新的呼吸器。为了安全丢弃N95防毒面具，请将其放在塑料袋中，然后放入垃圾桶。处理二手呼吸器后，请洗手。

N95防毒面具不适用于儿童或有胡子的人。由于无法与儿童和有胡子的人保持适当的配合，因此N95呼吸器可能无法提供全面的保护。

工业和卫生保健环境中的N95呼吸器

大多数N95防毒口罩制造用于建筑和其他工业类型的作业，这些作业会使工人暴露于灰尘和小颗粒中。它们受美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）的国家个人防护技术实验室（NPPTL）监管，该实验室是疾病控制与预防中心（CDC）的一部分

但是，某些N95防毒面具旨在用于医疗机构。具体而言，医护人员在程序中使用和佩戴的一次性一次性呼吸防护装置，可保护患者和医护人员免受微生物，体液和颗粒物质的转移。这些N95型外科呼吸器是FDA管制的II类设备，依据21 CFR 878.4040，而CDC NIOSH则依据42 CFR Part 84。

产品代码为MSH的N95s呼吸器是II类医疗设备，不受510（k）上市前通知的约束，除非：

呼吸器旨在防止特定的疾病或感染，或者

呼吸器被标记为或以其他方式表示为过滤外科手术烟雾或烟羽，过滤特定量的病毒或细菌，减少和/或杀死病毒，细菌或真菌或影响致敏性，或

呼吸器包含与过滤无关的涂层技术（例如，减少和/或杀死微生物）。