紫外线消毒产品FDA注册

    

　　FDA认证

　　分为FDA注册和FDA检测

　　FDA注册分为：食品FDA注册；化妆品FDA注册；激光产品FDA注册；药品FDA注册；医疗器械FDA注册；

　　一，FDA将医疗器械分为三类，并采取不同的管理和控制：

　　类医疗器械Class I：

　　一般控制，产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；

　　第二类医疗器械Class II：

　　特别控制，产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核；

　　第三类医疗器械Class III：

　　*严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核，通过后才可以获批该产品的PMA申请。

　　二，医疗器械范畴：如紫外线消毒灯，电动牙刷，按摩器，按摩椅，近视眼镜，太阳眼镜，体温计，血压仪，冲牙器，牙齿矫正器等产品

　　1 FDA厂家备案号码（FDA factory registration）

　　2 产品注册号码（ device listing）

　　3 初始进口商注册号码（initial US based importer registration）

　　4 部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案（PremarketNotification 510(k)），如红外线电子体温计，输液泵等，FDA网站上也可以查询是否需要510（k）

　　关于医疗器械进入美国做FDA申报所需的4类资料中，通常第1、第2和第4项都是由厂家自行申请注册完成的，但第3项“初始进口商注册号码”则是由美国的进口商（即买家）注册完成的。

　　三，医疗器械FDA注册目的:

　　- 医疗器械产品在美国海关合法通关

　　- 医疗器械产品在美国合法上市

　　- 医疗器械的追溯

　　- 便于在其他认可FDA注册的国家合法上市医疗器械

　　- 企业招投标获得额外的加分

　　- FDA在线公示注册信息，便于被国际买家检索和获得商业机会，具有一定的广告效应