专业专注
质检报告

紫外线消毒产品FDA注册

    

  FDA认证

  分为FDA注册和FDA检测

  FDA注册分为:食品FDA注册;化妆品FDA注册;激光产品FDA注册;药品FDA注册;医疗器械FDA注册;

  一,FDA将医疗器械分为三类,并采取不同的管理和控制:

  类医疗器械Class I:

  一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;

  第二类医疗器械Class II:

  特别控制,产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核;

  第三类医疗器械Class III:

  *严格控制,上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核,通过后才可以获批该产品的PMA申请。

  二,医疗器械范畴:如紫外线消毒灯,电动牙刷,按摩器,按摩椅,近视眼镜,太阳眼镜,体温计,血压仪,冲牙器,牙齿矫正器等产品

  1 FDA厂家备案号码(FDA factory registration)

  2 产品注册号码( device listing)

  3 初始进口商注册号码(initial US based importer registration)

  4 部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案(PremarketNotification 510(k)),如红外线电子体温计,输液泵等,FDA网站上也可以查询是否需要510(k)

  关于医疗器械进入美国做FDA申报所需的4类资料中,通常第1、第2和第4项都是由厂家自行申请注册完成的,但第3项“初始进口商注册号码”则是由美国的进口商(即买家)注册完成的。

  三,医疗器械FDA注册目的:

  - 医疗器械产品在美国海关合法通关

  - 医疗器械产品在美国合法上市

  - 医疗器械的追溯

  - 便于在其他认可FDA注册的国家合法上市医疗器械

  - 企业招投标获得额外的加分

  - FDA在线公示注册信息,便于被国际买家检索和获得商业机会,具有一定的广告效应

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:质检报告 » 紫外线消毒产品FDA注册
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏