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口罩出口欧盟CE认证怎么办理

口罩欧盟CE认证怎么办理,口罩欧盟CE认证代办费用?

疫情之下,作为一次性消耗品的口罩不仅是一线医护人员的必要装备,也是人们进行自我防护的重要措施。于是,口罩成为了鼠年每个人脸上的标配,亦成为了欧盟市场上稀缺的用品。

口罩是一种卫生用品,一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以纱布或纸等材料制成。根据用途,一般将口罩分为普通纱布口罩、医用口罩、日用防护型口罩和工业防尘口罩四大类。

  防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。

  欧洲防护口罩分类

  防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:

  A)产品的型式试验报告;

  B)技术文件评审;

  C)工厂质量体系审查。

医用口罩

  医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

  欧洲医用外科口罩的分类

  按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

  1.非无菌方式提供

  1)编制技术文件

  2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

  3)编制DOC

  4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。

纵观世界各地,中国是当之无愧的口罩产业大国,生产了全球约50%的口罩。在疫情发生之前,中国口罩高日产量为2000多万只,疫情发生后包括普通口罩、医用口罩、医用N95口罩在内,全国口罩日产能达到1.1亿只,日产量达到1.16亿只,极大地缓解了口罩供需矛盾。

然而,随着新冠肺炎疫情在全球多个国家出现,口罩在全球范围内开始出现短缺,与此同时我国开始有序复工复产,口罩需求同样有增无减,从短期来看欧盟以及全球口罩需求仍有10倍以上的缺口。

殊不知,口罩的设计和生产是有参照标准的,只有达到标准才算是一只可以有效阻断病毒传染的口罩。

目前市面上的医用口罩采用环氧乙烷灭菌,灭菌后,口罩上会有环氧乙烷残留,不但刺激呼吸道,还有致癌物。

口罩出口欧盟按照哪些标准进行呢?

口罩出口欧盟CE认证怎么办理

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