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医用手套出口美国需要办理什么手续手续

医疗器械FDA认证
医疗器械的注册按类别不同注册/认证的方法不同,一类医疗器械一般可直接FDA注册,二类、三类医疗器械在注册前需
医疗器械FDA注册/FDA认证目的:
- 医疗器械产品在美国海关合法通关
- 医疗器械产品在美国合法上市
- 医疗器械的追溯
- 便于在其他认可FDA注册的国家合法上市医疗器械
- 企业招投标获得额外的加分
- FDA在线公示注册信息,便于被国际买家检索和获得商业机会,具有一定的广告效应
医疗器械FDA注册/FDA认证内容:
FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行:
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
- 指定FDA注册的美国代理人US Agent
- 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册。
- 如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关。
维持医疗器械FDA注册/FDA认证有效性的条件:
- 每年及时支付FDA制造商年度认证费
- 每年及时支付FDA美国代理人服务费
以确保名下所有注册号码持续有效;并可随时在线查询注册状态;
医疗器械产品注册的常见问题
1.ClassI类医疗器械注册的流程:
 --签订合同,支付首付款
--由我们帮助申请FDA年金付款,工厂支付FDA年金
--由我们帮助进行工厂注册产品列明
--获得账户操作号和产品列明号
--支付尾款
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