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口罩FDA认证办理流程是什么/测试标准是什么

一.口罩为什么要做FDA认证?

N95口罩和医用口罩在美国属于Ⅱ类医疗器械,需要提交递交510(K)申请。而其他类型的口罩属于Ⅰ类医疗器械,进行企业注册认证即可。所以不管是哪种类型的口罩,都属于FDA(美国食品和药物管理局)的管辖范围,出口到美国都是必须要做FDA认证的。

二.口罩FDA认证的流程

第1步:确定美国代理人和医疗器械分类

第2步:选择正确的上市前递交

第3步:为上市前递交准备恰当的材料

第4步:企业向美国FDA支付官方年金

第5步:将上市前材料递交给FDA

第6步:完成企业注册和器械列名

三.口罩FDA认证的费用

具体费用需要根据具体产品的型号参数等具体情况而定,相关具体费用可以联系我司的工作人员确认。

四.口罩的分类和防护指标

口罩整体分为两大类,分别是呼吸防护口罩和外科手术口罩,可以简称防护口罩和医用口罩。医用口罩的防护指标一般包括以下几个方面,分别为:

◎细菌过滤效率(BFE):数值越大越好,代表对细菌的阻挡能力;细菌直径一般为0.2-2微米

◎颗粒过滤效率(PFE):数值越大越好,代表对微型颗粒的阻挡能力;这里微型颗粒的直径一般指低于细菌直径的颗粒;所以颗粒过滤效率高,则细菌过滤效率一定高

◎合成血液穿透阻力:数值越高越好,代表对液体喷溅的阻挡能力

◎压力差:数值越高越好,代表口罩内外的压力差,压力差越高,密封性更好,同时防护能力也越高。

两者侧重有所不同,呼吸防护口罩更加侧重高的颗粒过滤效率,而外科口罩更侧重对液体,如血液喷溅的防护(高的合成血液穿透阻力);但是呼吸防护口罩在出现重大的时候常常容易紧缺,必要时外科口罩也可以作为最基本的呼吸防护手段。

五.美国口罩的标准和等级

美国呼吸防护口罩的标准为:BNOISH/美国国家职业安全与健康学会。

需注意其防护等级,如下:

N95:PFE>=95%

N99:PFE>=99%

N100:PFE>=99%

美国医用口罩的标准为:ASTM F2100。

需注意其防护等级,如下:

Level 1(BFE>95%,PFE>=95%0.1 micron,压力差<4.0,液体阻力=80 mmHg)

Level 2(BFE>98%,PFE>=98%0.1 micron,压力差<5.0,液体阻力=120 mmHg)

Level 3(BFE>98%,PFE>=98%0.1 micron,压力差<5.0,液体阻力=160 mmHg)

六.贝斯通检测口罩FDA认证服务优势

贝斯通检测是国内最早从事防护口罩和医用口罩FDA认证的代理机构,长期口罩的标准发展,对口罩FDA认证有独到的经验和心得。主要表现对认证要求和流程能全面把控。所以如果您正头疼如何申请口罩FDA认证,不妨来电与我们沟通,我们会提供最周到和具性价比的认证方案,供您选择。

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