口罩和防护服FDA认证怎么做

口罩和防护服FDA认证怎么做？联系深圳贝斯通检测机构工作人员进行办理，口罩和防护服等产品出口美国是需要办理FDA注册认证的，需要找国内贝斯通检测第三方检测机构代办理才可以更高效获得FDA认证，下面随着小编一起来看看更多检测认证详情吧！

说到防护用品，首当其冲个保护自己的屏障当属医用口罩，其次有隔离衣，防护眼镜，防护服等。近收到了很多美国客户向中国制造商寻求口罩的生产能力和产量，很多国内制造商为了进驻美国市场，跟我们寻求医用口罩的FDA注册。

医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类，普通医用口罩属于一类，而医用外科口罩和医用防护口罩属二类医疗器械，必须取得FDA颁发的注册证才可销售，监管比较严格。

医用防护服分为医用普通医用防护服（一次性使用医用防护服）、特殊医用防护服二类，普通医用防护服属于一类，特殊医用防护服属二类医疗器――FDA监管比较严格。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

I类医疗器械办理FDA注册流程：

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

7）代理公司颁发注册证明书；

8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

备注：如果是在美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩、特殊医用防护服)需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

口罩和防护服FDA认证怎么做？针对不同产品FDA注册认证费用报价会不一样，如您有些相关业务办理需求，欢迎您直接来电咨询我司工作人员进行咨询办理，深圳贝斯通检测机构以专业的服务帮助您解决更多FDA注册认证难题！