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口罩和防护服FDA认证怎么做

口罩和防护服FDA认证怎么做?联系深圳贝斯通检测机构工作人员进行办理,口罩和防护服等产品出口美国是需要办理FDA注册认证的,需要找国内贝斯通检测第三方检测机构代办理才可以更高效获得FDA认证,下面随着小编一起来看看更多检测认证详情吧!

说到防护用品,首当其冲个保护自己的屏障当属医用口罩,其次有隔离衣,防护眼镜,防护服等。近收到了很多美国客户向中国制造商寻求口罩的生产能力和产量,很多国内制造商为了进驻美国市场,跟我们寻求医用口罩的FDA注册。

医用口罩主要分为医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩三类,防护能力由低到高,生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类,普通医用口罩属于一类,而医用外科口罩和医用防护口罩属二类医疗器械,必须取得FDA颁发的注册证才可销售,监管比较严格。

医用防护服分为医用普通医用防护服(一次性使用医用防护服)、特殊医用防护服二类,普通医用防护服属于一类,特殊医用防护服属二类医疗器――FDA监管比较严格。

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

I类医疗器械办理FDA注册流程:

1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国FDA;

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

6)注册审批完成,获得批准号码;

7)代理公司颁发注册证明书;

8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

备注:如果是在美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩、特殊医用防护服)需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。

口罩和防护服FDA认证怎么做?针对不同产品FDA注册认证费用报价会不一样,如您有些相关业务办理需求,欢迎您直接来电咨询我司工作人员进行咨询办理,深圳贝斯通检测机构以专业的服务帮助您解决更多FDA注册认证难题!

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