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医疗设备和护理用品CE认证法规相关解读

 

在全球范围内,2019年80岁以上的人口估计为1.43亿。到2050年,这一数字有望翻三番,达到4.26亿。针对老年人的产品通常位于个人护理用品和医疗设备之间。制造商如何确定其产品符合正确的法规?

医疗设备或个人护理项目

保护社会中任何脆弱的部分都很重要。产品必须按照安全和质量的高标准进行制造。适用于该产品的标准取决于将其定义为个人护理用品还是医疗设备。

医疗设备是指制造商打算将其用于人类的仪器,设备,工具或软件,主要用于诊断,预防,监测,治疗或缓解疾病,伤害或障碍的目的。

医疗设备的定义广泛而多样,但并未涵盖所有针对老年人的产品。例如,它不包括成人尿布,但可以覆盖血压计。同时,此定义还涵盖了设计用于医疗保健专业人员而非最终用户使用的产品。

对于制造商来说,重要的是要了解他们的产品属于哪一类,这样他们才能确保其符合正确的标准。适用于个人护理用品(例如成人尿布和个人卫生湿巾)的标准可能与适用于医疗设备的标准大不相同。

即使制造商确定了产品属于哪一类,也可以执行多种标准。为了理解这一点,我们将研究医疗保健行业中增长最快的部分之一-轮椅和助行器。

根据市场的不同,这些产品(包括步行架,滚轮,拐杖和拐杖)必须符合各种标准,具体取决于市场的要求和产品类型。例如,电动轮椅的安全性受ISO 7176系列标准的约束。当产品是用于重量不足250kg的用户的手动轮椅时,欧盟具有EN 12183标准。对于速度不超过15 km/h且打算承载单人不超过300kg的电动轮椅,欧盟符合EN12184。该第二标准还涵盖了具有三个或更多轮子的电动踏板车。

当老年人希望使用双手扶着的助行器时(例如,步行架或滚轮),应遵守ISO 7176以确保其安全。此外,以下欧盟标准也可以用于测试静态稳定性,制动能力,静态强度和疲劳度:

EN 11199-1C行走架

EN 11199-2C轮滑车用作带轮助行器

EN 11199-3C带三个或更多轮子的步行桌

对于用一只手操纵的助行器-拐杖和拐杖-可以使用以下标准来确保产品安全:

ISO 11334-1C肘拐杖

ISO 11334-4C具有三个或更多腿的拐杖

BS 4997C木腋拐杖

BS 5205C可调式金属棒

BS 5181C木制手杖

制造商可能还会考虑:

ISO 24415-1C用于测试(干燥/平坦)行走表面上助行器尖端之间的摩擦

ISO 24415-2C拐杖尖端的耐用性

人口老龄化为制造商提供了将高质量产品推向市场的机会。这些必须安全并符合目标市场的正确法规。制造商需要了解将产品视为个人护理用品还是医疗设备。即使有了这些信息,仍然很难理解应该使用哪种标准来测试产品,以确保老年人可以安全使用。

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