医疗器械CE认证指令及办理流程介绍
CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体...
共 61 篇文章
标签：AI
质检报告欧盟医疗器械新法规MDR变更了哪些内容
欧盟医疗器械新法规（MDR）变更了哪些？ 2017年5月25日欧盟医疗器械法规（MDR）[REGULATION(EU)2017/745]（以下简称“MDR”）正式生效，并将于2020年5月26日取代医疗器械指令（MDD，93/...
单套气溶胶发生器CE认证如何办理/测试流程是什么
单套气溶胶发生器CE认证如何办理，单套气溶胶发生器通过调节校准的压力旋钮,使整每个喷管符合20 psi规定的行业规定。需要获得CE认证，符合欧洲的健康、与环境保护相关法律中所规定的基本要求。 规格参数 气溶胶发生范围:50-2...
安全带检测报告办理机构
安全带检测报告办理机构，安全带质检报告检测标准，可以联系深圳贝斯通检测机构进行办理，安全带是运用在设备上的安全件，乘坐飞机等飞行器，或在高空作业与进行技艺表演时，为保障安全所用的带子。主要原料是涤纶,丙纶，尼龙。安全带不单指织带，除了织带，...
KN95口罩办理TUV的CE认证EN149办理时间多久？
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)...
口罩出口欧盟CE认证价格
口罩出口欧盟CE认证价格，口罩CE认证价格多少钱？ 2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournaloftheEuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR...
口罩CE认证怎么办理？
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 从2...
N95口罩出口欧盟
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 从2...
红外额温枪出口全球需要做什么认证？
红外体温计入市前需要符合什么标准？ 做哪些认证呢？ 对于出口又有何不同要求呢？ 周期要多久呢？ 全球主要地区红外体温计检测标准及周期 中国 ：医疗器械注册证 GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 GB 970...
民用口罩出口欧盟CE认证要求
外科医用口罩CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的外科医用口罩都必须进行医疗器械CE认证，医用口罩需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)...
