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口罩CE认证怎么办理?办理周期多久?

KN95口罩是我们国家对于具有颗粒物过滤效率的一类口罩,要想把它出口欧盟,需要参照CE认证中PPE法规要求,防颗粒物口罩属于III类的个人防护PPE装备。口罩属于危机健康的物质和混合物,要求III类装备。

KN95口罩CE认证申请流程:

1. 确认产品的标准

KN95适用的标准是EN149:2001+A1:2009 大致等同欧标FFP2

2. 识别相关指令

确认好标准后,就应该找到产品对应的欧盟的指令或者法规,口罩是个人防护用品,之前一直属于PPE指令,近欧盟对PPE指令进行了升级,出现了新法规(EU)2016/425。2019年起,新法规(EU)2016/425强制执行,结束过渡。

个人防护用品把产品分为1-3类,口罩属于风险系数较高的产品,被列为三类,申请CE认证需要工厂审核Module D或者每年抽样测试Module C2来维持每年的监督审核或者测试。保持CE证书有效。

3. 选择有资质的实验室

找到PPE法规和EN 149标准后就是寻找有资质的欧盟公告机构实验室,因为个人防护设备必须由欧洲公告机构发CE认证。

测试计划由测试实验室制定,需要准备的样品也是实验室提出。一般来说FFP1,FFP2,FFP3,三种要求的口罩是需要分开测试,带阀门的口罩需要增加部分测试。具体测试项目需要提供详细的产品差异说明。

4. 测试和审核

准备合格 样品60个寄到实验室做测试。

5. KN95 口罩申请CE认证需要提供技术文档,每个技术文件将根据PPE指令的要求自行审查。

主要包括有:

1)目录

详细列出技术文件的所有内容的列表。

2)修订记录表

每次对技术文件进行修订时,都应更新。

3)产品描述

产品制造厂的识别,产品名称,参考号等的标识以及预期用途的全部细节。

4)简单的绘图或照片

产品图片

5)组件列表

所有材料的详细信息,包括材料规格和相关的符合性证书从供应商。

6)基本健康和安全要求清单(BHSR清单)

详细列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的详细清单,包括PPE遵守的标准的细节和所提供的防护等级。应使用基本健康和安全要求清单(PCA038)。

7)测试报告

表明符合PPE指令BHSR的测试报告副本,确保涵盖所有材料和变体。

8)标记

实际标记的副本。

9)用户信息

制造商信息通知的副本必须以英语和目的地国家的语言提供,至少包括以下项目:

制造商和/或其授权代表的姓名和地址。

存储,使用,清洁,维护和服务信息。

在测试中记录的性能。

合适的PPE配件和相应的备件。

提供保护类别。

有关个人防护装备及其任何部件过期的信息。

包装适合运输。

说明任何标记的意义。

10)质量计划

质量计划应包括用于确保产品持续符合指令要求的过程,控制和测试设施的详细信息。这可以是对已由认可机构批准的所采用的质量体系的登记的交叉引用的形式

11)处理设计更改的能力

更改程序的详细信息。

12)授权书

当技术文件由授权代表编制时,应包括制造商授权书的副本

13)EC符合性声明草案

草案文件由制造商/授权代表完成,一旦完成了EC型式检验和证书颁发文件由制造商/授权代表完成并持有。

14)文档保留声明。

“制造商”将保留其产品技术文件的副本至少10年,从认证产品的终生产日期的声明。

15)意见/投诉程序。

详细说明如何通知公告机构终用户对产品的投诉。

16)颁发CE证书

如果选择B+C2模式,发证速度会快。也可以选择B+D模式,每年审厂,不需要抽样,后续维护费用会低一些。

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