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乳胶医用手套FDA注册周期要多久

乳胶医用手套FDA注册周期要多久?需要看这个产品属于I类还是II类的医疗器械,I类的医疗器械一般一周左右就可以注册下来,详细FDA注册办理详情,欢迎您直接联系深圳贝斯通检验检测机构工作人员了解详情。

乳胶手套是手套中的一种,它不同于一般的手套,由乳胶加工而成。可以作为家庭、工业、医疗、美容等行业使用,是必备的手部防护用品。采用天然乳胶,配以其他的精细助剂加工而成的乳胶手套,产品经过特殊表面处理,穿戴舒适,在工农业生产、医疗、日常生活中都有着广泛的应用。

病人检查手套或外科手套是一次性使用的医疗产品,医生使用,避免和病人直接接触。材质一般为乳胶、丁腩或者PVC材料,有一定的拉伸性能,有灭菌的和不灭菌的。检查手套属于FDA谈产品,但是需要提交510k上市前评估。产品需要通过的检测有:防渗透,保质期,孔的检测,残余粉末的测试,PVC手套的规范测试等。

在美国医疗器材(医疗器械)属于食品药品管理局(FDA)的管理范围。

FDA将医疗用品分为三类,并采取不同的管理和控制:

第一类医疗器械:一般控制,产品必须合乎一般规定要求。

第二类医疗器械:特别控制,产品必须达到功能标准。

第三类医疗器械:最严格控制,上市前必须先经批准。

上述的三类划分是严格的,但也是可以转变的,如厂商持足够的依据,可向FDA申请改变类别,而FDA可进行(极少发生)分类调整。例如,在医院用品中,绷带为第一类,温度调节水垫为第二类,化学冷药包为(蛇咬急救包件)为第三类。在物理理疗器材中,病人翻身床为第一类,理疗按摩器为第二类,超声波肌肉注射器为第三类。所有医疗器械的定义及分类在联邦法规21CFR862-895中有详细规定。

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