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欧盟CE认证MDR医疗器械指令办理流程

 

医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品,它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。在欧盟,CE认证医疗器械指令(简称MDD指令)中对此做了全面规定。那么,欧盟CE认证医疗器械指令(MDD)D93/42/EEC产品有哪些?

欧盟CE认证MDR医疗器械指令办理流程

CE认证医疗器械指令(MDR)

医疗器械指令定义哪些产品属于其应用领域,它提供了其所涵盖的医疗器械和配件必须遵守的基本要求,并概述了制造商必须应用的合格评定程序,以确保符合必要条件,要求。

1、哪些产品符合医疗器械指令?

医疗器械指令而言,以下定义适用:

1)“医疗器械”是指任何仪器,仪器,器具,材料或其他物品,无论是单独使用还是组合使用,包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件:

2)诊断,预防,监测,治疗或缓解疾病;

3)调查,更换或修改解剖学或生理过程;

4)以及未通过药理学,免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用,但可通过此类手段协助其作用;

5)“附件”是指虽然不是设备,但其制造商专门用于与设备一起使用以使其能够根据设备制造商所预期的设备的使用而使用的物品;

2、哪些产品不属于CE认证医疗器械指令?

1)体外诊断装置;

2)指令90/385/EEC所涵盖的有源可植入设备;

3)第65/65/EEC号指令所涵盖的医药产品,包括第89/381/EEC号指令所涵盖的血液衍生的医药产品;

4)指令76/768/EEC所涵盖的化妆品

5)人类血液,血液制品,人体血浆或血细胞或在投放市场时加入血液制品,血浆或细胞的装置,但第4a段所述的装置除外;

6)人源移植物或组织或细胞,也不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品;

7)动物来源的移植物或组织或细胞,除非使用动物组织制造装置,所述动物组织是来自动物组织的无活力或无活力的产物。

办理CE认证流程

1、项目申请――向检测机构监管递交CE认证申请。

2、资料准备――根据CE认证要求,企业准备好相关的认证文件。

3、产品测试――企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告――认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。

5、递交审核――工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书――报告审核无误后,颁发CE认证证书。

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